BPOM Tegaskan Penambahan Informasi Anemia Aplastik pada Kemasan Paramex Sesuai Regulasi
Jakarta – PT Konimex memberikan klarifikasi terkait penambahan keterangan efek samping risiko anemia aplastik pada kemasan obat Paramex. Perusahaan menegaskan bahwa langkah tersebut merupakan bagian dari registrasi obat yang selaras dengan ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Penambahan informasi mengenai risiko anemia aplastik ini sesuai dengan proses registrasi obat dan telah memenuhi ketentuan Nomor Izin Edar dari BPOM DTL 7813003810A1,” ungkap Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef dalam keterangan tertulis, Sabtu (19/4/2024).
Rachmadi menambahkan, PT Konimex juga mencantumkan aturan pakai dan dosis yang sesuai dengan peraturan BPOM pada kemasan Paramex. Hal ini untuk memastikan penggunaan obat sesuai dengan indikasi yang tepat.
“Selama pemantauan efek samping obat sejak produk dipasarkan, kami belum menemukan keluhan terkait efek samping tersebut,” ujarnya.
PT Konimex menggarisbawahi bahwa Paramex aman dikonsumsi jika digunakan sesuai dosis anjuran. Produk yang telah diproduksi sejak 1976 ini telah melalui uji klinis dan memenuhi standar BPOM.
Sementara itu, BPOM menegaskan bahwa pencantuman risiko anemia aplastik pada kemasan Paramex telah disetujui dalam perpanjangan izin edar pada 5 November 2020 lalu.
“Meskipun frekuensinya tergolong jarang, yaitu satu kasus per satu juta pengguna, penambahan risiko anemia aplastik tetap harus dicantumkan dalam kemasan,” ujar Kepala Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI, Noorman Effendi.
Noorman menjelaskan, hingga saat ini belum ada laporan kejadian efek samping anemia aplastik akibat penggunaan Paramex. Hal ini diperkuat dengan peringatan yang tertera pada kemasan obat.
“Konsumen diharapkan memperhatikan peringatan tersebut dan menggunakan obat sesuai kebutuhan,” imbuhnya.
Noorman juga menekankan bahwa kandungan propyphenazon dalam Paramex aman digunakan jika sesuai indikasi, dosis, dan aturan pakai yang tertera pada kemasan. Pengguna tidak disarankan mengonsumsi obat ini dalam jangka panjang.
Sementara itu, Prof Zullies Ikawati dari Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM) mengemukakan bahwa risiko anemia aplastik akibat penggunaan obat sakit kepala dengan kandungan propyphenazone sangat jarang terjadi. Risiko tersebut meningkat saat obat dikonsumsi dalam jangka panjang.
“Obat sakit kepala umumnya digunakan saat gejala muncul. Oleh karena itu, penggunaannya hanya dalam waktu yang relatif singkat,” terangnya.
Prof Zullies menambahkan, risiko anemia aplastik juga bergantung pada kondisi kesehatan pengguna. Risiko lebih tinggi pada pasien dengan penyakit hati atau gangguan kekebalan tubuh.
Untuk meminimalkan risiko, pengguna disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum mengonsumsi obat Paramex. Penggunaan obat harus sesuai dengan indikasi dan dosis yang dianjurkan. Pemakaian jangka panjang harus dihindari untuk mencegah kemungkinan efek samping.